HLB, FDA 또 실패…5월 재신청 가능성은? 주가 향방은?

 

HLB, 또다시 FDA 고배…이번엔 통과될까? 실패 시 HLB의 생존 전략은?

지난 3월 21일 오전, HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료 신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’에 대해 두 번째 보완요구서(CRL)를 받았다고 밝혔습니다.

이는 2023년 5월에 이은 두 번째 FDA 좌절입니다.

CRL은 FDA가 신약 품목 허가를 거절하면서 부족하거나 수정해야 할 부분을 정리한 공식 문서입니다.

즉, '승인은 아직, 더 보완해와라'는 의미죠.

이번에 FDA가 지적한 내용은 '효능'보다는 중국 항서제약의 CMC(화학·제조·품질관리) 관련 문제입니다. 다시 말해, 약 자체의 효과보다는 제조 및 품질 시스템의 완성도에서 발생한 문제입니다.

HLB 측은 이미 항서제약 측에서 FDA에 추가 질의서를 발송했고, 구체적인 미비점 확인 후 빠르게 보완해 5월 중 신약 재신청, 7월 내 FDA 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.

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💡 클래스1 재심사, 통과 가능성은?

HLB는 이번 재신청이 클래스1으로 분류될 가능성이 높다고 자신합니다.

클래스1은 변경 사항이 비교적 경미한 경우로, 재심사 기간이 2개월에 불과합니다.

반면 클래스2는 재실사가 필요해 6개월 이상 소요됩니다.

업계에서는 이번 CRL이 중대한 임상 실패가 아니라 기술적 서류 미비이므로 클래스1 분류 가능성이 높다고 분석하고 있습니다.

특히 HLB 측도 "최악의 경우까지 고려해도 클래스1 재심사로 7월 승인 가능성은 충분하다"고 밝혔습니다.

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📉 주가 급락, 투자자들 불안 가중

이 소식이 전해진 3월 21일 오전, HLB 주가는 29.97% 하락해 하한가로 직행했습니다.

HLB생명과학, HLB제약 등 주요 계열사도 동반 하락하며 HLB그룹 전반이 휘청였습니다.

이는 HLB가 지난 2019년 위암 3차 치료 임상 실패 이후 겪었던 충격을 떠올리게 합니다.

이미 한 차례 FDA 보완요구서를 받았던 만큼, 이번 두 번째 CRL은 투자자들에게 더 큰 실망을 안겼습니다.

하지만 진양곤 회장은 긴급 기자간담회를 열고 "이번에는 임상적 문제는 없었고 기술적 보완만 필요하다"며 "이르면 7월 승인 가능하다"고 재차 강조했습니다.

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🚀 HLB의 대응 전략은?

1. 5월 FDA 신약허가 재신청
2. 7월 내 미국 FDA 승인 목표
3. 7월 유럽 EMA 품목허가 신청 예정
4. 하반기 담관암 치료제 '리라푸그라티닙' FDA NDA 신청
5. 선낭암 NCCN 권고 치료 등재 추진

진 회장은 “간암 치료제로 승인받는 것이 가장 경제적이고 전략적인 선택”이라고 밝혔습니다.

단독요법은 경제성이 낮고, 병용요법이 효과와 매출 측면에서 훨씬 낫다는 점도 강조했죠.

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🧠 결론: HLB, 마지막 기회가 될까?

HLB는 이제 '시간과의 싸움'에 돌입했습니다.

이번 5월 재신청에서 FDA의 클래스1 분류를 받아 7월 승인에 성공한다면 HLB는 다시 한 번 재도약의 계기를 만들 수 있습니다.

하지만 3번째 CRL이나 재심사 지연, 추가 실사가 이어질 경우 투자심리는 걷잡을 수 없이 흔들릴 수 있습니다.

그럴 경우, HLB는 신약 파이프라인 다각화, 기술 이전, 후속 신약 집중 등 새로운 전략이 필요할 것입니다.

투자자 입장에서는 신중하게 FDA 일정과 기업의 실제 대응력을 지켜볼 필요가 있습니다.

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